Project Work a cura di Claudio Pio Clemente, Stefano Colonna, Michela D’Ippolito, Simone Marino, Valentina Palimento – Master Scienziati in Azienda 2015-2016
L’industria degli studi clinici è in continua evoluzione. Nel tentativo di migliorare la sicurezza dei partecipanti e l’integrità dei dati, gli enti regolatori stanno incoraggiando gli sponsor per un passaggio dall’approccio tradizionale del monitoraggio in loco ad un approccio basato sul rischio che utilizza una combinazione di tecniche centralizzate per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dati.
Il Risk Based Monitoring (RBM) ha molti potenziali vantaggi tra cui: l’integrità dei dati, maggiore efficienza della progettazione del protocollo di studio, riduzione dei costi e la possibilità di regolare in modo strategico gli errori in linea con i livelli del rischio. Realizzare il RBM richiede una pianificazione anticipata, competenze analitiche e sofisticati strumenti. Una profonda conoscenza funzionale nelle prime fasi del processo di sperimentazione permetterà di migliorare la capacità di valutare il rischio complessivo, definire i punti più critici ed eseguire un piano di monitoraggio in grado di soddisfare i requisiti specifici dello studio.
Nella ricerca clinica, lo status quo non è sufficiente. L’aumento dei costi, le sperimentazioni sempre più complesse e la pressione da parte degli enti regolatori di adottare idonee tecniche di monitoraggio che identificano più efficacemente il rischio hanno portato a sostenere sempre più il RBM. La forza del RBM sta nell’identificazione dei rischi e nella vigilanza strategica. Mentre il monitoraggio in loco richiede un approccio imparziale al rischio enfatizzando la Source Data Verification (SDV) al 100%, il RBM è più focalizzato nell’identificazione delle aree a maggior rischio ed utilizza le informazioni per un monitoraggio personalizzato. Il RBM non è statico. Se i livelli di rischio aumentano, in qualsiasi fase, il monitoraggio può essere rapidamente intensificato.
L’efficacia del Risk Based Monitoring dipende dal giusto equilibrio tra le attività in loco e quelle centralizzate. Gli sponsor devono collaborare con i partner per creare un programma che soddisfi le aspettative per la qualità dei dati, utilizzando attività a distanza, ove possibile, così come ottimizzare i tempi durante le visite in loco focalizzando l’attenzione sugli elementi critici dello studio. La FDA afferma chiaramente che non esiste un unico approccio di monitoraggio appropriato per ogni sperimentazione clinica. Essa raccomanda che ogni sponsor agisca in modo da tutelare la salute dei pazienti in modo da ridurre i rischi sull’uomo. Ciò, dovrebbe includere un mix di attività in loco e centralizzate in linea con il livello di rischio assegnato allo studio.
Il Risk Based Monitoring è in continua evoluzione e richiede sempre nuove competenze e capacità critiche da parte dei stakeholders della ricerca clinica. Il cambiamento può essere non facile, ma è compito del settore adottare nuove metodologie che permettono di migliorare la sicurezza dei pazienti ed ottenere allo stesso tempo dei dati con maggiore qualità. Il RBM sicuramente si pone tra le metodologie del futuro, ma per far si che esso risulti veramente efficiente bisogna che sponsor, CRO e centri sperimentali collaborino tra loro, soprattutto nelle prime fasi del processo di ricerca per individuare e sviluppare strategie di monitoraggio ottimali.
Progetto completo “Risk Based Monitoring”
