Project Work Programma Scienziati in Azienda a cura di: Sabato Andrea D’Avanzo, Riccardo Miglietta, Clio Noto, Rossella Sorbo.
Il nostro project work, “Biosimilari verso il mercato: una nuova realtà da gestire tra pregiudizi e consensi” nasce da una duplice passione: l’interesse per una realtà terapeutica che costituirà una svolta per il futuro, ovvero i farmaci biosimilari, e la curiosità per il Market Access, quel nuovo ruolo che diventa giorno dopo giorno una realtà sempre più concreta nel mondo aziendale. Ha origine così un preciso lavoro di analisi, che intende delineare il complesso iter che questi farmaci innovativi ed economicamente più vantaggiosi devono attraversare per raggiungere il mercato e quindi tradursi in una possibilità terapeutica reale ed accessibile a tutti quei pazienti affetti da patologie gravi e talvolta letali, per le quali in passato non esistevano opzioni terapeutiche efficaci.
La maggior parte dei brevetti dei farmaci biologici è in scadenza, ciò si traduce nella possibilità di generare dei biologici “copia”, i biosimilari appunto, aventi un costo ridotto rispetto al biologico di riferimento. I farmaci biosimilari “imitano” i farmaci derivanti dalla tecnologia del DNA ricombinante, definiti farmaci biotecnologici o più comunemente “originator”. Biosimilare e originator vengono solitamente utilizzati alla stessa dose per il trattamento del medesimo disturbo. Per determinare la comparabilità in termini di sicurezza, efficacia e qualità del biosimilare, l’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato linee guida specifiche. I farmaci biosimilari permetteranno di avviare quella concorrenza che si tradurrà nella possibilità, per una percentuale sempre crescente di pazienti, di accesso alle terapie biologiche.
L’avere a disposizione più risorse farmaceutiche e la conseguente contrazione della spesa sanitaria è sicuramente una grande conquista nel progresso medico-scientifico ma è anche un tema molto complesso. Molteplici sono i dibattiti inerenti l’argomento, per questo motivo abbiamo trattato questioni specifiche relative all’accesso al mercato da parte dei biosimilari. Abbiamo evidenziato attività specifiche legate al Market Access dei biosimilari, concentrandoci sulle relazioni necessarie tra tutti i soggetti coinvolti ai diversi livelli: nazionale, regionale e locale, facendo leva sui vari contenuti (scientifici, economici, normativi, di lobbying e commerciali), per introdurre in modo rapido ed efficace il farmaco sul mercato.
Questo project work è stato realizzato utilizzando risorse disponibili on-line, evitando qualsiasi dichiarazione che potesse risultare di parte e riportando solo i dati provenienti da documenti ufficiali (Ema, Aifa, pubblicazioni scientifiche, etc) con l’obiettivo di “capire” le problematiche riguardo l’accesso al mercato dei biosimilari. A questo proposito abbiamo anche rilevato i diversi punti di vista sul tema, attraverso l’uso di sondaggi altamente esplicativi in relazione alla consapevolezza e alla conoscenza dei biosimilari da parte di medici e pazienti. Infine, l’intervista proposta ad un esperto brand manager che si occupa di biosimilari è stata importante per descrivere più chiaramente le strategie che un’azienda farmaceutica deve attuare, incluse le problematiche e le opportunità legate all’accesso al mercato dei biosimilari in Italia. Da questo lavoro è emerso come sia necessario aumentare e migliorare le informazioni relative ai biosimilari per ottenere una maggiore consapevolezza da parte dell’intera società. Per questo motivo abbiamo proposto una strategia di sensibilizzazione sul tema dei farmaci biosimilari, rivolta ai principali stakeholders coinvolti (payers, medici, pazienti).
