Intervista a Giuliana Bernacca –R.A. Senior Leader ed Elena Aleotti- R.A. Specialist – LivaNova
A cura di: Fabrizio Benedetto, Valeria Di Nardo, Matteo Giustiniani, Barbara Magri, Rossella Malvasi, Brunella Merante, Eleonora Tardivo – Master Scienziati in Azienda 2016-2017
Secondo la Direttiva 93/42/CEE si intende dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici nè immunologici nè mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
L’immissione in commercio dei dispositivi medici è regolamentata su base comunitaria; pertanto essa, in tutto il mercato interno dei 28 Paesi dell’Unione Europea nonché, in base ad accordi commerciali, nei Paesi dello spazio economico europeo (EFTA) avviene secondo un sistema definito “nuovo approccio”. Il medesimo è stato adottato dall’Unione Europea con la risoluzione del Consiglio EU 7 maggio 1985, allo scopo di rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno. Il sistema garantisce che gli stessi requisiti essenziali vengano richiesti ai prodotti nei diversi Paesi dell’Unione e, conseguentemente, che le Autorità Competenti di ciascun Stato Membro permettano la circolazione di dispositivi fabbricati in altri Stati Membri, sulla base della certezza giuridica dell’equivalenza di tali prodotti con quelli che rispondono alla normativa applicabile nel loro Paese. La “conformità” ai requisiti previsti nelle direttive viene dimostrata dalla presenza sul prodotto del marchio CE e dall’emanazione, da parte del fabbricante, della dichiarazione di conformità alla/e direttiva/e applicabile/i.
Il sistema prevede una particolare definizione di fabbricante, il quale è il soggetto che assume la responsabilità della conformità del prodotto, ma che può non esserne il produttore materiale, potendo egli affidare a terzi la realizzazione dello stesso, o anche solo di una parte del processo produttivo (quale la progettazione, la fabbricazione, l’eventuale sterilizzazione, il labelling o l’imballaggio); il fabbricante può aver sede in uno qualsiasi dei Paesi dell’Unione e non deve nominare un proprio rappresentante nei restanti Stati membri dove il prodotto viene commercializzato. Tale definizione può creare qualche difficoltà se le norme nazionali non tengono presente tale peculiarità. Per ovviare a situazioni di fraintendimento legislativo il Ministero della salute ha suggerito di indicare che il fabbricante è tale ai sensi delle direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE (o rispettivamente dei DD. Lgs. 46/97 e 507/92).
“At LivaNova we strive to help where it really counts, where it truly matters the most.
Where every single effort, of each of us, is transformational and expected to leave a lasting mark. That is why at LivaNova we make each innovation count: global, accessible, relevant and breakthrough. Transforming medical innovation into meaningful solution, into a sustainable healthcare system and ultimately into healthier and –importantly- better lives. Sharp, responsive and effective –at LivaNova we serve health and improve lives.
Day by day. Life by life.”
LivaNova è un’azienda biomedicale con diverse sedi sparse nel mondo: U.S.A., China Brasile e Russia, e conta un fatturato di 700 milioni di euro e 4.800 dipendenti.
L’azienda è articolata in tre linee di prodotto:
- Cardiac Rhythm Management
- Neuromodulation
- Cardiac Surgery.
Nel 2014 diventa la prima azienda in Europa a soddisfare i requisiti della FDA come Unique Device Identifier (UDI). Il sistema di UDI, ha lo scopo di monitorare adeguatamente i dispositivi medici, sia nella loro distribuzione, sia per migliorare la sicurezza del paziente. Inoltre controlla il dispositivo nel post-marketing, per favorirne l’innovazione.
Riceve il premio “Innovation Partner of the Year” da Oracle per avere il più alto livello di innovazione nella guida dei processi di business.
Qual è il ruolo degli Affari Regolatori in un’azienda biomedicale ?
Aleotti E. : “La figura del Regulatory è assimilabile ad un “vigile” aziendale, il cui ruolo non è rivolto esclusivamente a mettere dei paletti o dei freni ma a mediare tra il linguaggio “ingegneristico” e le aspettative del marketing, che non sempre vanno a collimare. Questo dipartimento ha un’importanza fondamentale in quanto interviene nel corso dell’intero ciclo di vita del prodotto (definizione dei requisiti e sviluppo della progettazione, applicazione degli standard tecnici, verifica delle specifiche di etichettatura e dei contenuti delle istruzioni per l’uso), interagendo con le diverse funzioni aziendali e mantenendo, al contempo, i contatti con le filiali nel mondo. Il Regulatory Affairs in LivaNova è attualmente organizzato secondo aree geografiche ed ogni responsabile si interfaccia con l’area di competenza.”
Quali sono le differenze del Regulatory Affairs tra aziende biomedicali e farmaceutiche?
Aleotti E.: “Il settore biomedicale, rispetto a quello farmaceutico, ha una direttiva di nuovo approccio e conserva margini di sviluppo, essenzialmente legati alla continua evoluzione dello stato dell’arte e conseguente messa a disposizione di nuovi standard tecnici.”
Dal punto di vista etico ci sono problemi per quanto riguarda l’utilizzo di tessuti di origine animale?
Bernacca G. risponde “Sì, in alcuni contesti ci possono essere problematiche legate a questioni religiose. In alcuni Paesi può accadere che un dispositivo contenente tessuti di origine animale, ad esempio una valvola cardiaca in pericardio bovino, non venga utilizzato da alcuni centri, nonostante la conformità ai requisiti regolatori. Un aspetto etico più delicato è quello che riguarda l’utilizzo di organi e tessuti di origine umana; in questo caso però bisogna seguire una direttiva specifica [2004/23/CE] che stabilisce le norme di qualità e sicurezza per l’utilizzo di materiale di origine umana.”
Attualmente si punta di più sullo sviluppo di valvole biologiche o meccaniche?
Bernacca G. : “Si sta andando sempre più verso le valvole biologiche, che trovano ampio mercato in Paesi come U.S., Canada, Australia. In altri Paesi come ad esempio la Cina ci si avvale ancora prevalentemente di valvole meccaniche, che rispetto alle valvole biologiche necessitano tecniche di impianto più semplici e consolidate e sono economicamente più vantaggiose.
Dal punto di vista fisiologico, è sicuramente migliore una valvola biologica, anche se presenta come svantaggio una durata inferiore rispetto alla valvola meccanica. R&D sta attivamente lavorando per migliorare questo aspetto. Ovviamente bisogna valutare i pro e i contro nella scelta del prodotto: nel caso di pazienti giovani si prediligerà la durabilità, mentre nel caso di pazienti anziani valuterà può essere determinante l’aspetto funzionale. In ogni modo, sarà sempre il chirurgo a scegliere il prodotto più appropriato”.
L’assenza di una crescita tecnologica influisce sulla scelta del prodotto?
Aleotti E.: “Se guardiamo alla specifica situazione cinese, premetto che è necessario avere un agente locale che agisca per proprio conto. Nello specifico, l’azienda non ha voluto affidarsi ad agenti terzi ma ha optato per la creazione di uno stabilimento che producesse in loco. Una scelta che si dimostra in linea con le possibilità in un paese con significative prospettive di crescita nel settore cardiovascolare.”
Quali sono le softskills che dovrebbe avere una persona che si avvicina agli affari regolatori ?
Aleotti E.: “Sicuramente essere precisi, ordinati, dimostrarsi aperti ai diversi contributi ed accettare le opinioni altrui. Essere autorevoli, ovvero saper dire di no, ribadendo che eventuali non conformità non costituirebbero problema esclusivo della Qualità ma avrebbero effetto sull’intera azienda.”
Bernacca G. aggiunge: “abbiamo il ruolo del cattivo, perché siamo quelli che diciamo come fare le cose e freniamo molte volte le idee. Abbiamo una grossa responsabilità perché se ci sono delle non conformità sul prodotto già in commercio e si provocano danni al paziente questo causa gravi ripercussioni all’azienda. Bisogna ricordarsi che al primo posto c’è la salvaguardia del paziente”.
Come avviene l’analisi e la sorveglianza post market? A chi vi rivolgete: associazioni di pazienti?
Bernacca G. : “In Italia attualmente non vi sono associazioni di pazienti a differenza di altri paesi come gli USA. Il follow up avviene sulla base di studi clinici: centri che partecipano allo studio e che arruolano un numero definito di pazienti (come scritto in protocollo) e vengono seguiti per un periodo di 4/5 anni. Oppure si può valutare il confronto con device simili di altri produttori”.
Qual è la durata di uno studio clinico su un device?
Bernacca G. : “Se si tratta di un dispositivo il cui design è completamente nuovo la durata è di circa 5/6 anni. Se invece si tratta di device simili ad altri già in commercio la durata è inferiore, circa 2/3 anni”.
Seguite anche la regolamentazione degli studi clinici?
Aleotti E: “Sì, spetta al dipartimento di clinical affairs all’interno dell’azienda che seguire specificatamente parte questi aspetti”.
Qual è stato il vostro percorso per arrivare dove siete ora?
Bernacca G. : “Mi sono laureata in biologia e subito dopo ho vinto una borsa di studio in bioelettronica. Ho iniziato a lavorare per un anno e mezzo a Padova nei biosensori e dopo entro in azienda (all’epoca parte di Snia, gruppo Fiat) dove mi occupo sempre di biosensoristica.
Lavoro per 4 anni nell’area R & D e successivamente per motivi non aspettati passo a fare affari regolatori. Inizialmente ero un po’ restia ma dopo ho scoperto un mondo! A differenza della ricerca in questo ambito hai la possibilità di vedere le cose più concretamente, di seguire l’intero processo e vedere le cose portate a termine”.
Aleotti E.: “Mi sono laureata in CTF nel 2002 e ho subito iniziato a lavorare in un’azienda del settore cosmetico, che, all’epoca, aveva requisiti meno stringenti. A titolo di esempio, l’applicazione di un sistema per la Gestione Qualità rimaneva del tutto volontaria (e poco praticata).
Successivamente feci un master in scienza e tecnologie cosmetiche, con la netta convinzione che avrei continuato ad operare in questo ambito. Ma non fu così. Spinta dalla voglia di conseguire nuove prospettive di crescita professionale, mi candidai ad una posizione di Regulatory Affairs, per quanto non avessi reale consapevolezza del ruolo. Col tempo ho poi compreso l’importanza del settore, mettendo a disposizione l’approccio “creativo” che derivava dalla mia vita precedente in una piccola azienda.”
Potreste descriverci la vostra giornata tipo?
Aleotti E.: “Parte della giornata è dedicata ad attività sistematiche, tese a garantire la dimostrazione di conformità del prodotto per tutto il suo ciclo di vita. Nello specifico, per l’area CE si tratta soprattutto di aggiornare i Technical Files, a fronte delle modifiche introdotte sul prodotto/sistema qualità, in base alla valutazione d’impatto dei rappresentanti dei diversi dipartimenti aziendali, riuniti in apposito comitato. Nel caso di cambiamenti significativi, è necessario inoltrare informativa al Notified Body.
Nel caso di nuovi progetti che portino all’immissione sul mercato di un nuovo dispositivo, compito del RA sarà garantire all’ottenimento del marchio CE entro la scadenza prefissata.
In ogni caso, bisogna essere sempre pronti ed avere tutto in ordine perché le ispezioni (di sorveglianza oppure “non pre-annunciate”) sia di autorità competenti che notified body si susseguono frequentemente nel corso dell’anno.”
Qual è per voi l’aspetto più importante del vostro lavoro?
Bernacca G. : “Sicuramente la possibilità di creare qualcosa; può succedere anche in altri contesti lavorativi, ma il lavoro del RA nel settore dei dispositivi medici è molto variegato, si occupa di svariati aspetti, il che rende il lavoro molto stimolante. Interessante è anche non fare solo cose legate strettamente alla propria funzione, ma investire il proprio tempo in attività come ad esempio convalide software, mettendo insieme diverse funzioni in progetti interdisciplinari che riescano ad esprimersi con un unico linguaggio comune”.
La dott.ssa Aleotti aggiunge: “Ciò che fa la differenza è la possibilità di trovare nuove soluzioni, che comunque rispettino i requisiti dettati dalla norma”
